Главная Нормативно-правовые акты Постановления Положение о лицензировании медицинской деятельности

Положение о лицензировании медицинской деятельности

(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

Утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково".
2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
   а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении:
   медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
   медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;
   медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
   б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении:
   медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - по 31 декабря 2012 г. включительно;
   медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - с 1 января 2013 г.;
   индивидуальных предпринимателей.
3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:
   а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
   б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
   в) наличие:
   у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
   у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы";
   у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
   у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
   г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности:
   не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;
   не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;
   д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
   е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
   ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
   з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:
   намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов";
   намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека";
   намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
   и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:
   а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
   б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
   в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
   г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
   При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:
   а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
   б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
   в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
   г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
   д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
   е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "в" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
   ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "д" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
   з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "е" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
   и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
   к) опись прилагаемых документов.
8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами "б" - "д", "ж" и "з" пункта 7 настоящего Положения сведения (документы).
9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
10. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.
11. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
    а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
    б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
    в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
    г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
12. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
14. Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
15. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
16. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Работы (услуги) по:

• авиационной и космической медицине;
• акушерскому делу;
• акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
• акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
• аллергологии и иммунологии;
• анестезиологии и реаниматологии;
• бактериологии;
• вакцинации (проведению профилактических прививок);
• вирусологии;
• водолазной медицине;
• военно-врачебной экспертизе;
• врачебно-летной экспертизе;
• гастроэнтерологии;
• гематологии;
• генетике;
• гериатрии;
• гигиене в стоматологии;
• гигиеническому воспитанию;
• гистологии;
• дезинфектологии;
• дерматовенерологии;
• детской кардиологии;
• детской онкологии;
• детской урологии-андрологии;
• детской хирургии;
• детской эндокринологии;
• диабетологии;
• диетологии;
• забору гемопоэтических стволовых клеток;
• забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
• забору, заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
• изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• инфекционным болезням;
• кардиологии;
• клинической лабораторной диагностике;
• клинической микологии;
• клинической фармакологии;
• колопроктологии;
• косметологии;
• лабораторной генетике;
• лабораторной микологии;
• лабораторной диагностике;
• лабораторному делу;
• лечебной физкультуре и спортивной медицине;
• лечебной физкультуре;
• лечебному делу;
• мануальной терапии;
• медико-социальной экспертизе;
• медико-социальной помощи;
• медицинской генетике;
• медицинским осмотрам (предварительным, периодическим);
• медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным);
• медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым);
• медицинским осмотрам (предсменным, послесменным);
• медицинским осмотрам профилактическим;
• медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители;
• медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции;
• медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации;
• медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;
• медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;
• медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);
• медицинской оптике;
• медицинской статистике;
• медицинскому массажу;
• медицинской реабилитации;
• наркологии;
• неврологии;
• нейрохирургии;
• неонатологии;
• неотложной медицинской помощи;
• нефрологии;
• общей врачебной практике (семейной медицине);
• общей практике;
• онкологии;
• операционному делу;
• организации сестринского дела;
• организации здравоохранения и общественному здоровью;
• ортодонтии;
• оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
• оториноларингологии (кохлеарной имплантации);
• офтальмологии;
• паразитологии;
• патологической анатомии;
• педиатрии;
• пластической хирургии;
• профпатологии;
• психиатрическому освидетельствованию;
• психиатрии;
• психиатрии-наркологии;
• психотерапии;
• пульмонологии;
• радиологии;
• радиотерапии;
• реаниматологии;
• ревматологии;
• рентгенологии;
• рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению;
• рефлексотерапии;
• санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;
• сексологии;
• сердечно-сосудистой хирургии;
• сестринскому делу;
• сестринскому делу в косметологии;
• сестринскому делу в педиатрии;
• скорой медицинской помощи;
• стоматологии;
• стоматологии детской;
• стоматологии общей практики;
• стоматологии ортопедической;
• стоматологии профилактической;
• стоматологии терапевтической;
• стоматологии хирургической;
• судебно-медицинской экспертизе;
• судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической);
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа;
• судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц;
• судебно-психиатрической экспертизе:;
• однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе;
• комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе;
• однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе;
• комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической);
• сурдологии-оториноларингологии;
• терапии;
• токсикологии;
• торакальной хирургии;
• травматологии и ортопедии;
• трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
• транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;
• транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
• транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• трансфузиологии;
• ультразвуковой диагностике;
• управлению сестринской деятельностью;
• урологии;
• физиотерапии;
• фтизиатрии;
• функциональной диагностике;
• хирургии;
• хирургии (абдоминальной);
• хирургии (комбустиологии);
• хирургии (трансплантации органов и (или) тканей);
• хранению гемопоэтических стволовых клеток;
• челюстно-лицевой хирургии;
• экспертизе временной нетрудоспособности;
• экспертизе качества медицинской помощи;
• экспертизе профессиональной пригодности;
• экспертизе связи заболевания с профессией;
• эндокринологии;
• эндоскопии;
• энтомологии;
• эпидемиологии.